Belge Adı | İhale/Kısım/Kısımlar | Açıklama | Ortak Girişimlerde |
Orijinal kit teklif edilmiyorsa çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğunu ve üretici firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge | RUTİN BİYOKİMYA | Firmalar menüsünde olan tüm testler için orijinal kitleri teklif etmelidir veya firma tarafından en fazla 5 test için (HbA1c dışında) orijinal kit teklif edilmiyorsa çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğunu ve üretici firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair belge | RUTİN BİYOKİMYA | Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge sunulacaktır | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ve kitlerin UBB kodları | RUTİN BİYOKİMYA | Yüklenici firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip sunacaklardır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Hasta sonuç Kağıdı | RUTİN BİYOKİMYA | Cihazdan çıkan bir hasta sonuç kağıdı örnek olarak sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Orijinal kit teklif edilmiyorsa çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğunu ve üretici firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge | İLÇE RUTİN BİYOKİMYA | Firmalar menüsünde olan tüm testler için orijinal kitleri teklif etmelidir veya firma tarafından en fazla 7 (yedi) test için (HbA1c dışında) orijinal kit teklif edilmiyorsa çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğunu ve üretici firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair belge | İLÇE RUTİN BİYOKİMYA | Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ve kitlerin UBB kodları | İLÇE RUTİN BİYOKİMYA | Yüklenici firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip sunacaklardır | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Hasta sonuç Kağıdı | İLÇE RUTİN BİYOKİMYA | Cihazdan çıkan bir hasta sonuç kağıdı örnek olarak sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair belge | RUTİN HORMON | Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ve kitlerin UBB kodları | RUTİN HORMON | Yüklenici firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip sunacaklardır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Hasta sonuç Kağıdı | RUTİN HORMON | Cihazdan çıkan bir hasta sonuç kağıdı örnek olarak sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair belge | İLÇE HORMON | Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ve kitlerin UBB kodları | İLÇE HORMON | Yüklenici firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip sunacaklardır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Hasta sonuç Kağıdı | İLÇE HORMON | Cihazdan çıkan bir hasta sonuç kağıdı örnek olarak sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair belge | İDRAR ANALİZİ | Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ve kitlerin UBB kodları | İDRAR ANALİZİ | Yüklenici firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip sunacaklardır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Hasta sonuç Kağıdı | İDRAR ANALİZİ | Cihazdan çıkan bir hasta sonuç kağıdı örnek olarak sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair belge | İLÇE İDRAR | Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ve kitlerin UBB kodları | İLÇE İDRAR | Yüklenici firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip sunacaklardır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Hasta sonuç Kağıdı | İLÇE İDRAR | Cihazdan çıkan bir hasta sonuç kağıdı örnek olarak sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Orijinal kit teklif edilmiyorsa çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğunu ve üretici firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge | KAN SAYIM CİHAZLARI | Teklif edilecek kitler; teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olmalıdır. Firmalar menüsünde olan tüm testler için orijinal kitleri teklif etmelidir veya firma tarafından orijinal kit teklif edilmiyorsa, çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğu ve üretici firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair belge | KAN SAYIM CİHAZLARI | Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ve kitlerin UBB kodları | KAN SAYIM CİHAZLARI | Yüklenici firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip sunacaklardır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Hasta sonuç Kağıdı | KAN SAYIM CİHAZLARI | Cihazdan çıkan bir hasta sonuç kağıdı örnek olarak sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair belge | İLÇE KARDİYAK | Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ve kitlerin UBB kodları | İLÇE KARDİYAK | Yüklenici firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip sunacaklardır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Testlerin sonuçlanma süreleri ve çalışma yöntemleri | İLÇE KARDİYAK | Firma testlerin tek tek ve tamamının birden sonuçlanma sürelerini ve çalışma yöntemlerini belirteceklerdir. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair belge | KAN GAZI | Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ve kitlerin UBB kodları | KAN GAZI | Yüklenici firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip sunacaklardır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Orijinal kit teklif edilmiyorsa çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğunu ve üretici firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge | KOAGÜLASYON | Firmalar menüsünde olan tüm testler için orijinal kitleri teklif etmeli veya Orijinal kit teklif edilmiyorsa çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğunu ve üretici firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair belge | KOAGÜLASYON | Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ve kitlerin UBB kodları | KOAGÜLASYON | Yüklenici firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip sunacaklardır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Hasta sonuç Kağıdı | KOAGÜLASYON | Cihazdan çıkan bir hasta sonuç kağıdı örnek olarak sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair belge | NEFELOMETRE | Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ve kitlerin UBB kodları | NEFELOMETRE | Yüklenici firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip sunacaklardır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair belge | SPESİFİK HORMON | Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ve kitlerin UBB kodları | SPESİFİK HORMON | Yüklenici firmanın, teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip sunacaklardır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Hasta sonuç Kağıdı | SPESİFİK HORMON | Cihazdan çıkan bir hasta sonuç kağıdı örnek olarak sunulacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Reaktifler ile kitlerin uyumu | OTOMATİZE İMMUNOHEMATOLOJİ CİHAZLARI | Zayıf Rh testlerinde kullanılacak olan anti D ve minör antijenler aynı marka veya farklı marka olabilir (Farklı marka verilmesi durumunda reaktifler ile kitlerin uyumu belgelendirilecektir). Firmalar tekliflerinde taahhütte bulunacaktır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
Kitlerin hangi prensiple çalıştığı, kaç testlik ambalajlarda olduğu ve üretici firma isimleri | TAM OTOMATİK BAKTERİ TANIMLAMA VE DUYARLILIK CİHAZI ve OTOMATİZE KAN KÜLTÜRÜ CİHAZI İLE BİRLİKTE KAN KÜLTÜRÜ ŞİŞESİ TEMİNİ | Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
CE ve/veya FDA onayları | KİT İLE BİRLİKTE SIVI BAZLI MİKOBAKTERİ KÜLTÜR CİHAZI | Sistem (tüberküloz kültür, tiplendirme ve izoniazid, rifampisin, etambutol, streptomisin ve pirazinamid) ile ilgili kitlerin CE ve/veya FDA onayları komisyona sunulmalıdır. | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
TS EN 12469 belgesi | KİT İLE BİRLİKTE SIVI BAZLI MİKOBAKTERİ KÜLTÜR CİHAZI | Biogüvenlik Kabini (Cihaz TS EN 12469 belgesine sahip olmalıdır ve TSE den alınmış belgenin noter onaylı hali sunulmalıdır.) | Tek ortağın sunması yeterlidir. |
TS EN 12469 belgesi | HIZLI TÜBERKÜLOZ NÜKLEİK ASİT SAPTAMA CİHAZI | Biogüvenlik Kabini (Cihaz TS EN 12469 belgesine sahip olmalıdır ve TSE den alınmış belgenin noter onaylı hali sunulmalıdır.) | Tek ortağın sunması yeterlidir. |